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    FDA批准内镜设(shè)备Hemospray上(shàng)市 用于治疗胃肠道(dào)出血

    发布时间(jiān):2018-05-09作者:洛(luò)阳(yáng)慈(cí)铭健康管理有限(xiàn)公司点击:4674 次

    FDA批准(zhǔn)内镜设备Hemospray上市 用于治疗胃肠道出(chū)血(xuè)

    近日(rì),美国食品和药物(wù)管理局(FDA)批(pī)准销售用于治疗上消化道出血的内镜(jìng)下止血喷剂Hemospray。

    消化道出血可发生在(zài)上消化(huà)道(食管,胃或小肠)或下消化道(结肠(cháng)和直肠)。消化道出血的原(yuán)因包括胃溃疡、动脉(mò)或静(jìng)脉(动静(jìng)脉)畸形、癌症(zhèng)或(huò)炎(yán)性肠(cháng)病等。老年患者因(yīn)严重胃(wèi)肠道(dào)出血而死亡的风险较高。

    Hemospray装置旨在治疗大(dà)部分上部或下部胃肠道出血。该装置是一种(zhǒng)雾化喷雾剂(jì),可将矿(kuàng)物(wù)质混合物输送到出血部(bù)位(wèi)。该装置(zhì)在内窥镜(jìng)手术过程中(zhōng)使用,可覆盖较大的区域,如大溃(kuì)疡或肿瘤。该设备(bèi)不适用于静脉(mò)曲张出血患者。

    FDA审查了(le)来自228例上消化道和下消化道出血(xuè)患者的临床(chuáng)研究数据(jù),并补(bǔ)充了来(lái)自医学文献报道的实际证据(jù),包括522例患者(zhě)。95%的(de)患者使(shǐ)用Hemospray设备后5分钟内停止消(xiāo)化道出(chū)血(xuè),但在器械使用(yòng)后达30天,这些患者(zhě)中有20%在72小时内观察到再出血。大约1%的患者观察到有肠穿孔严(yán)重的副作用。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风险胃肠穿孔的患者。

    FDA设(shè)备和(hé)放(fàng)射性健(jiàn)康中心Binita Ashar博士说:“该(gāi)设备为某些患者治疗上下(xià)胃肠道出血提供了(le)额(é)外(wài)的非手术选择,并且可能有(yǒu)助(zhù)于降低(dī)许多(duō)患者因胃肠道出血导致的死亡风险(xiǎn)”。

     

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