近日，国家（jiā）药品监督管（guǎn）理局关（guān）于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导（dǎo）原则的通告。通（tōng）告称，为控（kòng）制（zhì）中药用（yòng）药的安全风险（xiǎn），推动中药（yào）新药研发，促进中药产业健康发展，国（guó）家（jiā）药品监督管理局组织制定了（le）《中（zhōng）药药源性肝损伤临床（chuáng）评价技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》主（zhǔ）要用（yòng）于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与（yǔ）风险管控，包（bāo）括新药研制和上市（shì）使用两个阶段，供（gòng）中药研（yán）发（fā）、生产、医疗和监管（guǎn）机构（gòu）使用。

药源性（xìng）肝（gān）损伤，亦称药物性肝损（sǔn）伤(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由药物（wù）本身及/或（huò）其（qí）代谢产物等（děng）所导致的肝（gān）脏损伤，为临床常见的药物不良反（fǎn）应之一，严重者（zhě）可致急性肝衰竭（jié）甚至（zhì）死亡。药源性肝（gān）损伤已成为药物（wù）研发包（bāo）括（kuò）中（zhōng）药研发失（shī）败、增加警示和撤市的重要原因（yīn），受（shòu）到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。

《原则》中提（tí）到，数千（qiān）年来，中医药为中（zhōng）华（huá）民族防病（bìng）治病与繁衍生（shēng）息作出（chū）了历史性贡献，至今仍（réng）发挥（huī）着难以替代的（de）作用。随着中药（yào）在全球范（fàn）围内的广（guǎng）泛应用，药品（pǐn）不良反（fǎn）应监测体系的（de）不（bú）断完善以及人们对（duì）药品安全问题越来（lái）越重视，近年（nián）来以药源（yuán）性肝损（sǔn）伤为代表（biǎo）的（de）中药不（bú）良（liáng）反（fǎn）应（yīng）/事件频发，为中药新药研（yán）发、中药产业健康发展及临床安（ān）全用药带来了重大挑战。

肝损伤与中药（yào）的（de）因果关系难厘清

长期以来，由于缺少特异性诊断指标，药源性肝损伤主要采取（qǔ）排除性诊（zhěn）断，误诊（zhěn）率和漏诊率（lǜ）较（jiào）高。中药因其本（běn）身（shēn）复杂性、研究基（jī）础薄（báo）弱、联合（hé）用药较普（pǔ）遍等因素，其（qí）肝损伤往往（wǎng）较为（wéi）隐匿，肝损伤与（yǔ）中药的因果关系（xì）难（nán）以厘清，加（jiā）之人们对中药存在（zài）“天（tiān）然、无毒副作用”等认（rèn）识误区，研发者和企业对（duì）药品不良反应尚（shàng）未（wèi）予以足够的重视（shì），中药安全性（xìng）风险防范与（yǔ）控（kòng）制难（nán）度大。因此（cǐ），亟需建立（lì）一套科学、客（kè）观的中药药源性肝（gān）损伤评价与（yǔ）风险防控技（jì）术体系，从（cóng）而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。

旨在（zài）降低中药新药研发的（de）失败率（lǜ）及临床使（shǐ）用（yòng）风险（xiǎn）

为此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等（děng）领域的国内外专家共识和研究（jiū）进展，以（yǐ）加强药品全（quán）生命周（zhōu）期（qī）风（fēng）险管（guǎn）理为主要（yào）导向，起草制定了《中药（yào）药源性肝（gān）损伤临床评价指导原（yuán）则》，旨在指导和帮助相关（guān）机构及人（rén）员有效捕捉和识（shí）别中药药源性肝损伤风险信（xìn）号，科学评估患（huàn）者肝损伤与中药的（de）因果关（guān）系，有效减少（shǎo）误判，全面评估（gū）相关中药的安全性以及风（fēng）险与获益情（qíng）况，有针对性地制定中药（yào）药（yào）源性肝损伤风险防控措（cuò）施，降（jiàng）低中药新药研发的失败率及临床使用风险，促进我国中医药产业健（jiàn）康（kāng）持续发展。

用于药研制（zhì）和上市使用两（liǎng）个阶段

《原则》主要用于（yú）中（zhōng）药全生命周（zhōu）期的药源性肝损伤评价与风险管控，包括（kuò）新药研制和（hé）上市使用两个阶段，供中药研发、生产（chǎn）、医疗（liáo）和（hé）监管机构使用。其中（zhōng），药品上（shàng）市（shì）许可持（chí）有人须履行好产品第一责任（rèn）人（rén）的主（zhǔ）体责任（rèn），加强产品的全生（shēng）命周期管理，采取切实有效（xiào）的（de）风（fēng）险控制措施（shī），确保（bǎo）公众用药安（ān）全。

《原则》中的中药(含民族药)是指在研和已上市的中药制剂。临床（chuáng）使用（yòng）的中药饮（yǐn）片、中药配方颗粒、中药提取（qǔ）物和（hé）民间草药等，以（yǐ）及含（hán）中药的保健品、中药保健食（shí）品及相关（guān）辅料等可参考（kǎo）执行。