宫颈癌九价疫苗在国内有条件批准上市
发布时间:2018-05-02作者:洛阳慈(cí)铭健(jiàn)康(kāng)管理有限公司点(diǎn)击:4524 次
小长假第(dì)一天,一条行业新闻(wén)成为致全(quán)体(tǐ)女性的礼物。国家药品监督管理局通报,已于4月28日有条件批准用于(yú)预(yù)防(fáng)宫颈癌(ái)的九价人乳头(tóu)状瘤(liú)病毒疫苗,即九价(jià)HPV疫苗上市。
此前(qián),二价HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市,而九价疫苗从提交申请到有(yǒu)条件(jiàn)批(pī)准上市,只用了9天时(shí)间,我国(guó)的宫(gōng)颈癌疫苗(miáo)正式接轨(guǐ)国(guó)际。二价、四(sì)价到九价,数字(zì)的飞跃(yuè)意味着什么?男(nán)性(xìng)需要接种吗?从疫苗(miáo)更新到消灭疾病(bìng),中国(guó)女性(xìng)对宫颈癌的战役,如何(hé)制胜?
得(dé)知九价HPV疫(yì)苗上市的消(xiāo)息时(shí),小(xiǎo)严刚在昆明市(shì)妇幼保健院完成一剂二价HPV疫苗的(de)接种。小严(yán)说,九(jiǔ)价(jià)疫苗(miáo)如果进入可(kě)能(néng)预防得更多,以(yǐ)后会考虑去打。
宫颈癌,中(zhōng)国女性第二高发癌症,中国发病率位(wèi)居全球第二、发(fā)病人数占全球28%。去(qù)年一年内二价和四价HPV疫(yì)苗相继在我国获批上市,其覆盖的HPV病毒亚型为相应的两(liǎng)种和四种。
妇产科自由执业医师、原上海市第一妇(fù)婴保健(jiàn)院妇(fù)科副主任医(yī)师(shī)龚晓(xiǎo)明介绍,随着覆盖病毒亚型增加到九种,九价HPV疫苗能预防超过90%的宫颈(jǐng)癌,较此前提高20%。九价的HPV疫苗额外增加了(le)五种(zhǒng)亚型的HPV病毒,主要(yào)包括31、33、45、52、58几(jǐ)种亚型的HPV病毒。如果有(yǒu)条件,可(kě)以考虑直接去(qù)接种(zhǒng)九价疫(yì)苗(miáo)。
9天内默(mò)沙东(dōng)九价HPV疫苗从受理(lǐ)申请到有条件上市,被舆(yú)论称(chēng)为“火箭速(sù)度”。据国家药品(pǐn)监督管理局通报,收到九价HPV疫苗进口注(zhù)册(cè)申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序(xù),多次就产品在(zài)境外临床数据及(jí)上(shàng)市后安全监测情况与企业沟通交流,并基(jī)于之前四价HPV疫苗获(huò)批数(shù)据的基础,有(yǒu)条件接受境外临床试(shì)验数据,与境外临床(chuáng)数据相桥接。
该疫(yì)苗用于预防HPV引起的宫(gōng)颈癌、外阴癌(ái)、阴道癌、肛门(mén)癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不(bú)典(diǎn)型病变,适用于16到26岁的(de)女性。而此前四价HPV疫苗的适用年龄被界定为20至45岁,27至45岁女(nǚ)性打不了九价疫苗吗?
北(běi)京协和(hé)医院(yuàn)妇产科主(zhǔ)任医(yī)师谭先(xiān)杰说,并非(fēi)如此。“16岁到(dào)26岁可能(néng)目前只做了这一年龄段的实验,这个年龄段的数据(jù)出来了。另外(wài),可能在这个年龄段(duàn)打,效价最(zuì)高、性价比最高。最大限(xiàn)度地在女性的第(dì)一次性接触之前打疫苗后能够获得保护,这可能是(shì)全(quán)球的观点。”
无论是二价、四(sì)价还是即将上市的九价HPV疫苗,在(zài)我国都(dōu)被纳入二类疫(yì)苗(miáo)管理。当前四(sì)价疫苗定价(jià)约为每剂(jì)800元,完成全程三(sān)剂接种约需自费(fèi)负担2400元,九价疫苗定价预计将高于四价。
但与高(gāo)价格相应的是高防护。以HPV疫苗普及的范例澳大利亚为例,2007年起(qǐ)该(gāi)国开(kāi)始为12-13岁(suì)的女孩免费提(tí)供这(zhè)一疫(yì)苗(miáo),并(bìng)于2013年(nián)将该计(jì)划扩大到男孩。2016年78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男(nán)孩(hái)已经(jīng)接种(zhǒng)疫苗(miáo)。数据显示,2005年至(zhì)2015年十(shí)年间,澳大利亚18至24岁女(nǚ)性的(de)HPV发病率从22.7%骤(zhòu)降至1.1%。澳大(dà)利亚(yà)也(yě)藉此将(jiāng)成为世(shì)界上第一个彻底消灭宫颈癌的国家。
谭(tán)先杰坦(tǎn)言,在中国HPV疫苗的推广(guǎng)不仅需要在女性年龄上形成突破,还应扩围至男性。宫颈癌是(shì)由高危型的人(rén)乳(rǔ)头(tóu)瘤病毒引起(qǐ),传播绝大多(duō)数的形式是性(xìng)行(háng)为,男的是性行(háng)为的(de)主(zhǔ)体(tǐ),理论上可以减少宫颈(jǐng)癌(ái)的(de)发生,或一些生(shēng)殖疣(yóu)的发生。疫苗接种有一(yī)个优先顺序,第(dì)一(yī)是小女(nǚ)孩,第二(èr)是小(xiǎo)男(nán)孩(hái),第三是成(chéng)年女性,第四是成(chéng)年男性。
九价HPV疫苗来(lái)了,超(chāo)九成宫颈癌可(kě)预防的时(shí)代来(lái)了。妇科(kē)医生常年呼吁(yù)的(de)宫颈癌(ái)筛(shāi)查,其必要性、急迫性是否有所降低?
谭先(xiān)杰强(qiáng)调,绝不是。宫颈癌疫苗或HPV的疫苗是宫颈癌的一级(jí)防控措施,而宫颈癌的筛查即TCT还(hái)有HPV检测是宫颈癌的二级防控措施,现在临床医生(shēng)所做的手(shǒu)术、化(huà)疗或(huò)放疗是三级防控措施。一级防控措(cuò)施再好也不能取代(dài)二级防控措施,引起宫颈癌的高(gāo)危型HPV病毒现在有十四(sì)种,二价(jià)的只能(néng)对(duì)抗两种、四价的也是对抗两种(zhǒng)、九价(jià)的对抗七种。一级防控本(běn)来(lái)不好,实际可能还有其他高危型病毒(dú)没有发现(xiàn),科学家还没有对抗的疫苗(miáo)。注射了疫苗也(yě)不是“一针了之”,依然要进行(háng)定期的筛(shāi)查(chá)和(hé)作出(chū)相应(yīng)的处理(lǐ),一级(jí)防控不能(néng)取(qǔ)代二级防控。
受限于药品审评流(liú)程、财政承(chéng)受能力,HPV疫苗的覆盖面和(hé)费用都还有突破(pò)空间。另一些从二价、四价(jià)疫(yì)苗开始接(jiē)种就伴生的问题,则需要仰赖公共卫生(shēng)机构从业者医学素养(yǎng)的(de)提高来解决(jué)。比如在包括(kuò)一(yī)些大(dà)型三甲医院在内的医疗(liáo)机构,疫苗接种者会(huì)被要(yào)求首先进行一系列检测和化验(yàn)。
网友:这个(gè)社区服务中心能接种HPV疫苗吗?
社区(qū):二价的,你多(duō)大岁数(shù)?
网(wǎng)友:31岁。
社区:9到25岁可以接种(zhǒng)。
网友:需要出示其(qí)他证明吗?
社区(qū):您有没有做过比(bǐ)如宫颈(jǐng)有没(méi)有糜(mí)烂度的检测?比(bǐ)如(rú)TCT。
网友:宫颈糜烂不是病,老师。
谭先杰直言,这类(lèi)流程于(yú)接种无用(yòng)、于科学无据。询问这些(xiē)病(bìng)史做记录是有必要(yào)的,但打疫苗之前不需要去做相应(yīng)的HPV有没有感染的检(jiǎn)测,也不太要求做其(qí)他方面的(de)检(jiǎn)测,询问有没有过敏历史,有(yǒu)没有目前特别急(jí)的传染病历史。
宫颈癌这种科学意义(yì)上“可预防”的癌(ái)症,从单个人的免疫到(dào)集体的消(xiāo)灭(miè),仍需通(tōng)过(guò)包括男性在内的(de)更(gèng)大群体(tǐ)接种以达成“群体免疫”,真正控制感染引起疾病发生的(de)比例。1980年经过全球(qiú)范围的疫苗接种运动,世界(jiè)卫(wèi)生组织宣(xuān)布人类成(chéng)功消(xiāo)灭天(tiān)花。宫颈癌能成为下(xià)一个(gè)天花吗?愿现代医学的昌明成为所有人的(de)福音,愿(yuàn)肯定的答案(àn)就在(zài)不久(jiǔ)的将来。